发布时间：2021-06-08 热度：

　　药品与包材的相容性研究是保障药品安全、有效的重要环节，贯穿药品研发、注册、质量控制及上市后再评价的全过程。随着药包材药用辅料与药品关联审评审批新政的实施，药品和包材已经有机地联结为一个整体，可谓唇齿相依，不可分割。相容性研究作为审评的主要内容，也成为制药企业必不可少的研究项目，成为满足药品注册的重要技术支撑。

　　面对新的挑战，如何引进相容性研究的新理念、新方法以及相应的安全性评价方法，科学合理地作出安全性评估，成为制药企业和广大医药科研评价工作者面临的重要课题。

　　作为长期与药品直接接触的包装材料，其安全性直接影响着药品质量。药品包装对药品既不可缺少，也存在着风险。

　　相容性研究是风险评估的过程，是包装系统在满足对药品的保护、使用功能和安全的基础上进行的试验探索研究和评估。《药品与包装材料的相容性》（黄皮书）的作者，美国科学家Dennis Jenke结合具有可操作性的案例，讲述了多年来开展相容性研究工作的经验和成果。

　　《浸出物和可提取物手册》（蓝皮书）的作者在书中风趣地谈到：“相容性研究的鼻祖DennisJenke说，包装相当于‘壁橱’，可提取物是藏在壁橱中的‘妖怪’。我说：壁橱中的妖怪很多，但被关着的妖怪是不能作妖的；只有跑出壁橱的妖怪——浸出物，才能作妖。”

　　作者形象地比喻说，妖怪与妖怪不同，作妖的能力也不同。提取研究就是识别可能有的“妖怪”的过程；浸出研究就是“捉妖”的过程；安全评价就是评价作妖的妖怪能力，阈值就是作妖能力接受程度的限度。

　　相容性研究听起来很生僻，目前高校学制内也没有专门的课程，它是多学科交叉结合的应用科学。如何正确的开展相容性研究？《药品与包装相容性理论与实践》（紫皮书）给出了答案。

　　由于国内外不断变化的药品监管要求，药包材同样面临认知水平的提高和技术的发展。考虑到读者需要，紫皮书在第2章《各国/各地监管机构已发布的指导原则》、第4章《国内相容性技术指导原则解读》，汇集了CDE审评专家的前沿解读，帮读者更好的理解和应用。

　　紫皮书中，还对药包材相容性研究的方法、技术及应用，各国药典与包装材料及容器系统有关标准，提取研究，浸出物试验设计思路等进行了详尽阐述，对相容性试验中容易被忽视的问题和难点问题、药包材变更进行了具体分析，是研究者不可多得的实用指南。