发布时间：2021-06-08 热度：

　　药品的质量，与广大人民群众的生命安全与身体健康息息相关。为保障药品的质量以及患者用药的安全，需要在药品的生产、贮存以及使用等环节加强药品的微生物检测工作，避免药品受到微生物污染。因此，药品微生物检测工作对药品的质量控制有着极为重要的意义。随着技术交流的加强与先进设备的引入，我国的药品微生物检测不断发展。但相关数据显示，近年来药品污染，引起了较大的安全问题，药品微生物检测工作受到广泛的重视。在此种背景下，药品微生物实验室的检测能力受到较大考验，亟需一种有效的药品微生物检测技术，亟需加强药品微生物检测的质量管理。因此，本文对药品微生物检测的现状进行分析，并以此为基础，分析药品微生物检测的质量管理措施。

　　药品微生物检测的现状

　　药品微生物检测的目的主要是应用微生物技术对药品在研制、生产、贮藏环节的质量进行检测，对其安全性进行有效评估。目前《中国药典》已经对药品微生物检测的方法以及步骤等作了明确规定，且在实际的操作过程中，有严格的标准操作规程。在微生物实验室中，质量管理的控制能更客观反映数据。在药品微生物检测工作中，要有效提高检测能力，需要加强微生物实验室的相关管理：在了解药品微生物检测特点的基础之上，将相关检测技术有效应用于药品微生物检测，以保证检测的质量。但就现阶段的药品微生物检测质量管理来看，尚且存在部分问题，影响了检测数据的准确性以及检测结果的质量。

　　在药品微生物检测工作中，检测对象具有未知性与不确定性，即在进行检测之前，不能确定药品的污染程度，以及受到何种微生物的污染，将给药品带来怎样的影响等，实验者只能根据检测的结果判断药品是否受到微生物污染，因而可能存在较大的误差。实践过程中，可能造成药品污染的微生物种类繁多，且存在分布不均等问题，如同一批号的污染程度不同，受污染情况不同。影响药品微生物检测结果的因素众多，这在一定程度上决定了药品微生物检测工作的特殊性，因而需要就药品的检测进行综合分析。就目前的药品微生物检测工作来看，主要分为理化实验室与微生物实验室。我国的理化检测具有较高水平，加上高性能、高层次的分析方法，理化实验室的检测水平得到大大提升；但微生物实验室的检测水平尚且有待提升。

　　在大量先进药品微生物检测仪器设备投入应用的同时，药品微生物检测质量得到一定程度的提升。实验室检验人员逐渐被具有较高文化水平的专业人才取代，大量临床微生物药品专家也就药品微生物检测方面的知识与经验等进行国内交流与国际交流，大大提升了我国的检测水平，检测质量也逐渐得到接受与认可。相关数据显示，我国大部分省份的药品微生物污染率逐年减少，受污染药品中属中成药最为普遍。在药品微生物污染问题的影响下，大部分省份对医院制剂的监管力度得到加强，医院制剂的微生物污染状况得到明显好转，但受到多种因素的影响，少数小型医院的药品监督管理难度相对较大。此外，部分中小型药品生产企业对药品微生物检测工作质量意识不强，相关的检测方法等无法落实到位，对药品的含量、溶出度等技术指标的控制力度不足，对药品微生物限度控制以及检测无严格的操作规程，进而影响到检测工作的质量，在抽检时出现药品微生物限度不合格的情况。

　　国科质检提示药品微生物检测的质量管理对药品的质量有着极为重要的意义，是药品质量与用药安全的重要保障。但就目前的药品微生物检测工作来看，其质量管理水平仍有待进一步的提升，加上各个地区的检测能力参差不齐，亟需加强药品微生物检测的质量管理。随着药品生产质量控制体系的不断完善，在药品微生物检测的质量管理中，加强微生物实验室的管理，完善洁净区环境的控制措施，培养适应检测需要的检测人员，严格控制药品质量。