发布时间：2021-06-08 热度：

　　药品标准：也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范，内容包括药品的通用名称、成分或处方组成；含量及其检验方法；制剂的辅料规格；允许的杂质及其限量；以及药品的作用、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。

　　药品标准是鉴别药品真伪，控制药品质量的主要依据。中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品等根据各自的特点设置不同的标准项目。

　　药品标准分为法定标准和非法定标准。

　　法定标准：

　　包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准。属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。

　　非法定标准：

　　有行业标准、团体标准、企业标准等；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

　　我国药品标准经历了多次变化。最新的变化是2001年颁布实施的《药品管理法》第32条规定“药品必须符合国家药品标准“，明确取消了地方药品标准。原地方药品标准经审查符合《药品管理法》有关规定的，经过批准后上升并纳入国家药品标准，以解决不同地区生产的相同名称药品存在不同标准或相同药品不同名称的问题。

　　但考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。但对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。

　　国家药品标准

　　国家药品标准：是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供用、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。

　　《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　药品标准主要类别：

　　《中国药典》：是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。

　　国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准：现有国家药品监督管理部门颁布的新药转正标准、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》、国家中成药标准汇编等标准的性质与《中国药典》相似，也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据。

　　药品注册标准：是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。