发布时间：2021-06-08 热度：

　　药物制剂（Pharmaceutican preparation）从狭义角度而言，指的是按照一定形式制备的药物成品，典型如阿莫西林胶囊等；从广义角度而言，药物制剂属于一门专业学科。总之，药物制剂对于人类健康、疾病的治疗具有重要意义。药物制剂稳定性也就是药物制剂在制作、运输、储备中保持的稳定程度，但由于受多方面因素干扰可对药物制剂稳定性造成影响，导致药物制剂产生有毒物质、降低药剂疗效与增加副作用等，不利于患者的治疗。因此有必要诊断影响药物制剂稳定性因素展开分析探讨，并提出相应的对策建议，以提升临床使用期间药物制剂稳定性，确保患者治疗效果与安全。

　　药物制剂稳定性类型

　　药物制剂在生产后均需要接受严格检验，在符合标准后获得出厂批准，在运输、销售、临床使用前均须严格符合同一质量标准。对于药物制剂的基本要求强调三点，即“安全、有效、稳定”，若临床在使用前药物制剂在体外缺乏一定稳定性，导致药物降解变质，不仅导致药效降低，同时可产生严重不良反应，难以确保患者用药后安全性与有效性。针对现状中对药物制剂稳定性造成影响因素主要包括化学、物理与生物三个方面，其中又以前两者为主，化学稳定性主要指的是药物由于氧化、水解等反应出现化学降解，引起药物含量、效价降低，产生存在副作用或有毒降解产物，同时药物制剂色泽可出现明显变化；物理稳定性则主要指的是药物制剂物理性质出现的变化，以混悬剂为例，可出现结晶生长、剂乳分层或断裂、溶出速度改变等；生物稳定性则指的是由于生物学方面因素，药物制剂出现微生物滋长，引起药剂腐败、发霉、分解等。鉴于临床中使用的药物类型呈多样化，本文以口服固体制剂为代表，分析药物制剂稳定性的氧化反应与药物水解反应。

　　药物制剂氧化反应

　　口服固体制剂主要包括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，是药物制剂中的主要类型，占比率70%以上。固体制剂相较于液体制剂而言，其物理稳定性、化学稳定性更佳，且生产成本较低、服用与携带方便，在制备过程中前处理经历各项单元操作，最大程度确保了药物均匀混合、准确剂量，患者服用后于体内溶解，并透过生理膜逐渐吸收于血液循环内。对于口服固体制剂最常见的化学反应属于氧化反应，即药品长时间处于孔其中，药品内一些化学物质出与空气中氧气结合发生化学变化，引起药品基本形状出现变化，特别对于含有RH元素的药物而言，在出现氧化反应时主要表现为链式反应。若药品在日常储存期间出现氧化反应，由于药品内有效活性成分出现变化，这对于药品效价、质量均可造成影响。

　　药物水解反应

　　水解反应中有机化学概念指的是水与另一化学物的反应，水中H+加到其中一部分，而羟基（-OH）加到另一部分，由此得到≥2种新化合物反应过程。在药物制剂中，水解反应主要分为离子型水解与分子型水解两类，前者主要体现在强酸-弱碱型盐或强碱-弱酸盐等存在离子键药物与水瞬时反应速度一般偏慢，由于H+、OH-催化下出现加速；分子型则可引起分子结构断裂，导致药物失效与减效。水解反应同为影响药品稳定性的重要因素，在制剂存放期间可能由于密闭缓解不严出现变质问题，引起水解反应；或由药品受外界环境温湿度影响，如空气内水分浓度偏高时，药品内水汽未及时排出，引起药品与水出现反应，此时药品稳定性难以保障。

　　药物制剂稳定性对于药物使用效果与安全意义重大，进一步影响使用药物制剂患者治疗效果与人身安全，因此应不断加强药物制剂全程的管理力度，减少外界因素对药物制剂稳定性造成影响，同时加强药物制剂生产期间的管理与工艺技术、制备稳定衍生物、正确选择辅料性质与用法、改善药物制剂包装与储存环境等措施，最大程度确保药物制剂稳定性，提升临床药物使用安全与有效。