发布时间：2021-06-08 热度：

　　药物分析学很大一块内容是开发建立分析方法。题主说的是药物研发，那么常规来说关系最密切的是药学资料部分，一个质量，一个药物动力学和代谢。这些都是新药申报的必要资料。

　　从质量开始说，比较有价值的是创新药物的质量研究，以及复杂体系下的质量标准建立。

　　药物分析本质上就是提供信息，定性，定量，以及搞清楚这些和药效，毒性的关系。这些信息随着学科的发展是逐渐深入的，以前做片剂分析也就跑个HPLC，现在各种成像技术，一个片子里面长什么样看得清清楚楚。

　　质量研究就是对一个药物追本溯源，再就是说提供一个更加合理的评价手段，让更多有价值的东西成为药品，把不适合成为药品的淘汰，让药品的效用达到一个比较理想的状态，让能避免的药害不发生。

　　DMPK这块关注的是药物的吸收分布代谢排泄。这个同样也是随着手段逐渐深入，提供的信息层次逐渐深入。十几年前用质谱测个血药浓度就能发SCI，现在开源杂志都不理你了。然而这些离理想状态距离还是很大，药物的代谢，转运不是说做个高分辨质谱就完事儿了，里面还有很多不清楚的东西，跟新药研发说不定就有很大关系。

　　假设有个化合物药效很好，犬吃了中毒，大鼠吃了没事，不敢给人吃。那为什么中毒，推测有毒性代谢产物产生。体外肠道菌代谢，微粒体代谢都试一遍，产物大概鉴定一下，确定分子式，最好能制备出来画出结构，再合成出来验证毒性。验证了以后大概搞清楚代谢途径，酶类型，有没有可能在人体产生，没有的话才敢做人体实验。

　　药分的基本属性是分析，建立专属、灵敏、可靠的分析方法。但这对于药物研发来说还是远远不够的。我想，一个优秀的药分人员，应该能从所检测的样品结果中看到检测结果之外的东西，而不是简单的结论：合格或不合格。应该能对检测样品的内在属性有所了解。应该能根据检测结果，为后续的研发提供指导建议。

　　对于中国药物研发来说，大部分还都是在做仿制药，在药物的安全、有效、质量可控研究里，我们关注的几乎就是质量可控了，什么是质量可控？怎么做到质量可控？怎么证明是质量可控的？我想这些问题的解决都是需要分析参与的。