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影响药品纯度的物质被称为杂质，药品中的杂质一般没有治疗作用，有的会影响药物的稳定性和疗效，甚至导致不良用药事件的发生。 药物中杂质来源主要有两方面: ①在药物的...
对于化学药来说，在活性药物成分（API）的生产过程中，一些起始物料、中间体、试剂和反应副产物不可避免地作为杂质存在于最终产品中，因此一种药物的安全性不仅决定于它...
基因毒性杂质（GTI）是指能直接或间接损害DNA、引起基因突变或致癌的一类物质。其对DNA的损害作用包括染色体断裂、DNA重组及复制过程中共价键的插入和修饰，也包括在细胞水...
基因毒性杂质（genotoxic impurity）也被称为DNA诱变性杂质（DNA mutagenic impurity），是指药品中存在的杂质，在微量水平下，可能直接或间接造成DNA损伤，导致基因突变、染色体断裂或...
何为基因毒性杂质 基因毒性杂质（或遗传毒性杂质，Genotoxic Impurity，GTI）是指能直接或间接损害DNA，引起DNA突变、染色体断裂、DNA重组及DNA复制过程中共价键结合或插入，导致基...
基因毒性杂质是指能直接或间接损害DNA、引起基因突变或致癌的一类物质。其对DNA的损害作用包括染色体断裂、DNA重组及复制过程中共价键的插入和修饰，也包括在细胞水平上产...
药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是...
药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引...
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