发布时间：2021-06-08 热度：

　　相较于欧美日等生物技术前沿国家，中国企业的生物药研发技术薄弱，产业化发展面临诸多难题。例如，如何开发大规模的细胞表达平台对于生物药产业化来说是最大的问题之一，举个例子，大多数中国企业能达到的蛋白表达量都在1克左右，而俄罗斯圣彼得堡研究发现，他们的蛋白表达量能够高达3克。数字上的差距绝不是唯一表现，中国企业在对于生物药药物结构和性能的确认，免疫原性、毒性、污染物、生物活性等很多在推出之前并没有做一个深入的、全面的、彻底的分析，往往讲不出道理，只知现象不知机理。

　　据资料反映，已上市的生物技术药物中有一半是通过合作的方式研制成功的。为了缩短创新药品开发时间，近几年许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容，分包给具有研究实力的小型公司完成。CRO已经成为制药企业产业链的重要一环，正以其低成本、专业化和高效率的运作方式，受到生物技术及制药公司的高度重视。

　　目前我国正迎来生物医药行业的黄金期，国内生物研发外包企业有更多机会参与国际分工合作，也将更加广泛而深入地参与国际新药的研发。从笔者角度，首先国家可以从宏观上加以引导，提高企业积极性，促进国内现有的优势企业和产业集群通过自主创新和质量管理升级的方式取得国外医药大国的认可，促进国产生物医药开拓国际市场；鼓励有实力的企业并购具有创新能力或销售能力的国际小型生物医药企业，提高我国医药产业集中度和创新度；更要从国家层面到地方上以科技重大专项的创新成果为核心，落实鼓励政策，促进自主创新药的优先审批、产业化、市场准入机制。同时加强专利保护制度，形成新药的专利保护网。与此同时，重点扶持基础学科的研发，特别是以基础学科为基础的高精尖仪器设备的研发制造，在可预期的未来，形成高精尖仪器与前沿技术的配套化。

　　其次建立生物产业和技术智库，建立高水平的生物医药技术数据平台，加强对国际医药生物技术产业发展趋势的跟踪研究，监测分析国内医药生物技术产业发展重点、关键点和趋势；针对医药生物技术产业发展的关键领域和重大问题制定专项计划，并通过线下配套服务协调好各省市级部门、地方所制定的相关政策法规，使之互相兼容配套，建立有利于生物医药高科技和产业发展的环境。