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在药物合成过程中需要使用大量有机溶剂作为溶媒，在辅料或制剂制备过程中同样可能使用有机溶剂，这些在工艺过程中使用过的有机溶剂可能残留在原料药、辅料或药物制剂中...
新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证；2005版药典中分析方法验证指...
在药物分子中，除碳氢氧氮后第五位重要的元素就是硫，含硫药物已经广泛应用于抗菌，抗炎，皮肤病和癌症等的治疗中。2011年美国销量前二十的药物中，有九个含有硫原子，分...
小分子化学药物的元素组成中最基本也是最常见的元素组成为碳氢氧氮四种元素，除此之外，还有哪些元素也经常被使用呢？丹佛大学的Brandon R.Smith,等人对FDA批准的1994个化药小...
基因毒性杂质也称为遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs），系指能引起遗传毒性的杂质，主要来源于原料药的生产过程，如：起始原料、反应物、催化剂、试剂、溶剂、中间体...
什么是基因毒性杂质 基因毒性杂质（或遗传毒性杂质，Genotoxic Impurity，GTI）是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向。潜在基因...
国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》的意见，在这份千呼万唤始出来的征求意见稿中，分别在参比制剂、处方工...
相容性研究： 包装系统与药物相容性研究是指考察包装系统与药物之间是否发生迁移或吸附等,进而影响药物质量和安全性而进行的试验过程。 包装系统： 指容纳和保护药品的所...
