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药品安全是重大的民生和公共安全问题，而药品生产过程中杂质的控制对于药品安全至关重要。元素杂质不能为患者提供任何治疗效果，且已有研究证明其为多种人体癌症及神经...
检查药物中存在的微量杂质，首要的问题就是要选择一个专属性强的方法，使药物对业含微量杂质的检测也不产生干扰。所以药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或...
元素杂质是药品审评中的关注重点之一，是药物研发和全生命周期管理中的重要内容。本文简述了国内外相关法规，初步梳理了药品中元素杂质的研究和控制策略，简要介绍了元...
一、判断是否为基因毒性杂质 1.通过基因毒性杂质警示结构结合网站查询判断 1.1通过警示结构判断见附件 1.2通过ECHA、CEBS、日本职场安全网站等判断 1.2.1ECHA网站查询 2.世界卫生...
现实中影响药物稳定性的因素呈多样化，若药品性状、质量发生变化可引起临床效果误差，严重者甚至对患者生命安全造成威胁。该文通过对药物制剂稳定性类型、影响药物制剂...
毒性亦称生物有害性，一般是指外源性化学物质与生命机体接触或进入生命活性体体内后，能引起直接或间接损害作用的相对能力。 基因毒性（genotoxicity） 指污染物能直接或间...
基因毒性杂质是药品质量研究的重点之一，近年来受到高度重视。近年来越来越多权威机构发布关于基因毒性杂质的相关指导原则，明确规定了基因毒性杂质的限度，要求对原料...
环氧化合物通常作为原料药或原料药中间体合成中使用非常广泛的起始物料，例如抗凝药物利伐沙班中，利用(S)-2,3-环氧丙醇来合成其关键中间体，S-环氧氯丙烷则是利奈唑胺原料...
