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药物杂质是指任何影响药物纯度的物质,它是反映药物质量的重要指标。药物中的杂质一方面导致药物活性成分含量降低,影响药物的治疗效果;另一方面毒性杂质在用药过程中会威...
基因毒性杂质危害性大，需要严格控制其在药物中的限度，保障用药安全。基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题，分析方法复杂多样，从而对药物中基因毒...
任何影响药物纯度的物质统称为杂质。在药物研发中杂质的研究贯穿其整个阶段，是保证药品质量的重要内容。药品中的杂质分类通常有四种方法：①按理化性质分类：有机杂质...
药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规，为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。通过查找数据库如Pubmed、Medline及欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局...
叠氮类化合物是医药行业中常用的化工原料，例如在抗高血压药物厄贝沙坦的合成中，通常需要使用三丁基叠氮化锡或叠氮化钠以形成药物结构中的四唑环；抗癌药卡莫氟的制备...
N-亚硝胺类化合物是强致癌物，国际癌症研究署(I ARC)把亚硝胺列为2A类致癌物，即人类很可能致癌，该类致癌物对人类致癌性证据有限，但实验动物致癌性证据充足。迄今为止，...
芳香胺类化合物作为潜在的基因毒性杂质，通常作为起始物料、反应试剂或中间体存在于药物合成过程中，这些物料通常会作为杂质存在于终产品中，可能具有遗传毒性和致癌性...
杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质...
