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国家药品监督管理局10月15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求...
药品包装材料会对药品使用效果造成影响，因此药品管理人员要加强对药品包装材料的审核和管理，确保药品包装材料的安全性，以免对人体造成伤害。药品包装管理人员需要对...
医疗器械企业在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。 生物相容性评价是在医用材料和医疗器械方...
药物不良反应 药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指任何与药物疗效无关的有害反应，它与药物的质量无关。 根据世界卫生组织WHO统计，全球死亡患者中，三分之一死...
首先，需验证的分析方法类型有以下四种； ①鉴别试验 ②杂质的定量试验 ③杂质控制的限度试验 ④原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的定量试验。 试验类型如下：...
药物分析的方法学验证所要做到的事项 新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须...
①已有重现性验证，不需验证中间精密度 ②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。 ③视具体情况予以验证。 ④本表摘自《中国药典》2010版二部XIXA药品质量标准分...
一、药物分析的方法学验证所要做到的事项 新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法...
