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药物分析的方法学验证所要做到的事项 新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须...
①已有重现性验证，不需验证中间精密度 ②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。 ③视具体情况予以验证。 ④本表摘自《中国药典》2010版二部XIXA药品质量标准分...
一、药物分析的方法学验证所要做到的事项 新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法...
对于溶剂残留检测通常用气相色谱来进行检测，在某些情况也会用到高效液相色谱法.气质联用等，而残留溶剂的气相色谱检测方法的开发相对简单，适用范围广，实际运用中不同...
生物技术药物及其检测方法的特点 一般情况下，生物学活性是反映生物技术药物质量的重要指标； 生物技术药物多为蛋白质多肤，具有分子量大、结构多样性和可变性等特点，...
基因毒性杂质危害性大，需要严格控制其在药物中的限度，保障用药安全。基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题，分析方法复杂多样，从而对药物中基因毒...
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求，其中不仅包括中药、化学药和生物制品等药品标准，药用辅料和药包材...
目前，药物与辅料相容性研究并无统一的规定和指南。通常选用相容性研究方法时基于药物理化性质的表征，如光谱法和热分析法等。方法设计时要考虑其适用性、专属性、灵敏...
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