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包材生产企业、食品生产企业通过包材实验室对产品质量把关，为产品质量控制、质量评价、开发新产品等项工作提供技术依据，其工作质量如何直接关系到产品信誉和企业自身...
最近美国FDA药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research,CDER）发布了2020年度报告。CDER代理主任PatriziaCavazzoni博士在引言中表示，因为新冠疫情，2020年FDA的所有成员面临着...
原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制...
国家药品监督管理局10月15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求...
药品包装材料会对药品使用效果造成影响，因此药品管理人员要加强对药品包装材料的审核和管理，确保药品包装材料的安全性，以免对人体造成伤害。药品包装管理人员需要对...
医疗器械企业在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。 生物相容性评价是在医用材料和医疗器械方...
药物不良反应 药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指任何与药物疗效无关的有害反应，它与药物的质量无关。 根据世界卫生组织WHO统计，全球死亡患者中，三分之一死...
首先，需验证的分析方法类型有以下四种； ①鉴别试验 ②杂质的定量试验 ③杂质控制的限度试验 ④原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的定量试验。 试验类型如下：...
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