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药典委在2020版《中国药典》即将推出的近一年来更是大动作频频，先是就2020版《中国药典》中药饮片全面检测微生物进行征求意见，造成业界恐慌；余波未尽，2015版又准备全面...
众所周知，不少植物本身就有重金属富集现象，甚至有的野生植物喜欢在某些重金属富集区生长，请问药典委是否充分考虑了这些因素，对每一个药物都立项进行了研究，在充分...
随着我国生物制药自主创新能力的不断提高，越来越多的创新型单抗药物申报注册临床试验，同时国外已上市和/或国外开展临床试验的单克隆抗体药物在国内申报注册临床的数量...
药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性： 1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属...
药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响，在制剂剂型和生产中起着关键作用，是药品不可分割的组成部分，贯穿药品生产、流通和使用的全过程，直接关系...
基因毒性杂质危害性大，需要严格控制其在药物中的限度，保障用药安全。基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题，分析方法复杂多样，从而对药物中基因毒...
药品与包装容器的相容性涉及产品安全，一直为药品监管部门高度关注，也是药品研发及生产企业亟待了解并进行研究的内容。与口服制剂相比，注射液或注射用混悬液等制剂，...
基因毒性杂质或者潜在基因毒性杂质，可能严重威胁人类健康，需要严格控制药物中这类杂质的限度。由于基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方...
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