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我们在确定杂质限度时，首先需要甄别其是否应作为基因毒性杂质来进行研究。一个杂质是否应作为基因毒性，主要取决于其毒性数据和化学结构。 基因毒性杂质，又称遗传毒性...
由于在靶向给药和药物可控释放领域的各种新兴应用，稳定、高通量的生产50-500nm范围内颗粒的方法受到了科学界和制药界的极大关注。使用传统的批处理技术放大颗粒制造，通...
20世纪90年代以来，自然科学与工程技术发展的一个重要趋势是向微型化迈进，特别是纳米材料以及微电子机械系统的进步引起了研究者对微尺度和快速过程的极大兴趣。微化工技...
在分析化学和生命科学领域，系统的微型化是大势所趋。随着微细加工技术的快速发展，微混合在化学实验室中具有越来越重要的作用。在两股或多股流体进行化学反应时，必须...
纳米结构是以纳米尺度的物质单元为基础按一定规律构筑或营造的一种新体系。纳米技术作为一种最具有市场应用潜力的新兴科学技术，其潜在的重要性毋庸置疑，一些发达国家...
目的 药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性，为产品选择使用合适的...
药包材相容性的历史来源 上世纪八九十年代，美国FDA收到有报告称在定量吸入器（MDI）的阀门密封件中检测到强致癌物多环芳香烃（PAHs）。这起事件引起了美国FDA的强烈重视，...
生物相容性是指生物材料在机体特定部位产生各种复杂的生物、物理、化学的反应，即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤...
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