咨询热线 400-8080-526
微 信 18914041989
微 信 18914041989
药品包装材料的选择原则 一、适应性原则 所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运...
不同法规对元素杂质的要求及控制方法 (1)EMA、EP关于元素杂质的要求 2008年2月21日EMEA/CHMP颁布了金属催化剂或金属试剂残留量限度规定的指导文件（GUIDELINE ON THE SPECIFICATION LIMITS...
随着《美国药典》USP新通则232和USP233、ICH Q3D元素杂质指南、《中国药典》元素杂质限度限度和测定指导原则等法规的实施日益受到药企重视，同时元素杂质研究也作为关系到药品...
药物-蛋白质相互作用（DPI）是大多数药物发挥治疗作用和产生不良副作用的基础，采用计算方法进行DPI预测有助于药物的发现、表征和重定位等研究。根据是否使用靶标蛋白质的...
基因毒性杂质危害性大，需要严格控制其在药物中的限度，保障用药安全。基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题，分析方法复杂多样，从而对药物中基因毒...
近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，可更好地满足患者临床用药的可及性。然而，生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性...
环氧化合物通常作为原料药或原料药中间体合成中使用非常广泛的起始物料，例如抗凝药物利伐沙班中，利用(S)-2,3-环氧丙醇来合成其关键中间体，S-环氧氯丙烷则是利奈唑胺原料...
基因毒性杂质（也称遗传毒性杂质），通常是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质，由于杂质的遗传毒性主要通过Ames试验界定，所以也称为致突变杂质，这类物质还...
